Кушетки, лежаки, койки больничные и медицинские кровати подлежат согласно Постановлению № 982 Правительства РФ подтверждению соответствия в форме декларирования по ГОСТ 16371-2014 и ГОСТ 19917-93. На данные изделия также получается Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Этот документ подтверждает соответствие продукции гигиеническим, санитарным правилам и нормам, действующим на территории РФ. По желанию производителя, поставщика или продавца проводится добровольная сертификация медицинской кровати по ГОСТ Р.
Мебельная продукция, которая выпускается и реализуется на территории стран ЕАЭС, подлежит декларированию согласно ТР ТС 025/2012. В перечень продукции по данному регламенту медицинская мебель не входит. Поэтому декларирование кроватей для больниц, поликлиник и других учреждений проводится только в системе ГОСТ Р.
Документальное оформление
Для внесения кровати медицинской в государственный реестр и получения декларации соответствия заявитель обращается в аккредитованный Росстандартом центр. Специалистам по сертификации предоставляется пакет документов на изделие: технические условия либо ГОСТ 30324.2.38-2012 для кроватей с электрическим приводом, паспорт безопасности и качества, руководство по эксплуатации. При наличии прикладываются протоколы лабораторных испытаний медицинских кроватей.
Заявитель также предоставляет следующие документы: выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП изготовителя (продавца или импортера), копию устава организации, договор аренды или свидетельство о праве собственности на производственные площади, удостоверение Росздравнадзора и др.
Лабораторные испытания медицинских кроватей
Для получения СГР и декларации соответствия необходимо иметь протоколы о прохождении технической экспертизы. Для проведения процедуры в лабораторных условиях заявитель предоставляет опытный образец (кровать медицинскую и упаковку), паспорт, руководство по эксплуатации, нормативный документ, по которому осуществляется производство (ТУ или ГОСТ).
По результатам испытаний согласно методам, изложенным в ГОСТ, экспертами составляются протоколы и отправляются отчеты в Росздравнадзор. На основании лабораторных исследований Государственный реестр медицинских изделий и организаций, которые занимаются в т.ч. производством общебольничных кроватей, выдает удостоверение неограниченного срока действия, а Роспотребнадзор - СГР.
После анализа представленной документации, включая протоколы лабораторных испытаний, специалисты оформляют декларацию соответствия на медицинские кровати сроком действия до 3 лет. Дополнительно по желанию заявителя оформляется Гигиеническое заключение и добровольный сертификат качества ГОСТ Р.
